Aprovado no Senado, promove brasileiros na vanguarda científica, controversa: mão de obra qualificada, genética diversa, estabelecidos regulamentos, CEP/Conep, burocracia em trámites, país inclusão, estudos multicêntricos, parágrafos alterados, cruciais atrações estrangeiras.
Desde que o médico escocês James Lind encontrou, no século XVIII, a maneira de resgatar marinheiros que faleciam por escorbuto, condição gerada pela falta de vitamina C, ao incluir frutas cítricas na alimentação, os ensaios clínicos se estabeleceram como a principal forma de validar quais ações de fato impactam na qualidade da saúde e de criar novos medicamentos a partir da participação de voluntários monitorados em detalhes. A implementação de um projeto de lei para pesquisas clínicas é fundamental para garantir que esses estudos sejam realizados com ética e segurança, protegendo os direitos e a saúde dos participantes.
Além disso, a aprovação de uma lei de pesquisas clínicas contribui para o avanço contínuo da medicina ao estabelecer diretrizes claras para a condução de experimentos que podem impactar diretamente a vida das pessoas. É fundamental que a legislação a respeito dos ensaios clínicos seja abrangente e atualizada, de modo a acompanhar os constantes avanços da ciência. Garantir a conformidade com a lei de pesquisas clínicas é essencial para manter a integridade e confiabilidade dos resultados obtidos em estudos clínicos.
Projeto de lei para pesquisas clínicas: Inovações na Legislação para Avançar em Estudos Globais
De vacinas a analgésicos, passando pelas terapias celulares, qualquer medicamento digno de crédito em termos de segurança e eficácia precisa se submeter ao escrutínio de pesquisas com seres humanos após demonstrar seu valor em testes com células e animais. Nessa seara, o Brasil é apontado como um decisivo polo para a criação de tratamentos promissores, tanto pela mão de obra qualificada como pela diversidade genética da população.
Ainda assim, entraves estruturais e burocráticos limitam a participação do país no front científico. É com o objetivo de mudar essa situação e projetar a nação no cenário internacional que o Senado aprovou um projeto de lei (PL), em regime de urgência, a fim de atualizar as regras a serem adotadas por pesquisadores e empresas patrocinadoras de estudos, prevendo também os direitos dos pacientes envolvidos.
A discussão sobre mudanças no marco regulatório para os ensaios com humanos teve início em 2015, quando foi desenhado o primeiro texto a ser apreciado na Câmara dos Deputados, com o objetivo de estabelecer normas para dar celeridade à participação do Brasil em pesquisas globais. O plano era flexibilizar regras estabelecidas em 1996 e acompanhadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A partir de 2017, começou a queda de braço por alterações em parágrafos cruciais do PL. O novo documento, que segue para sanção presidencial, recebeu aplausos, mas também críticas. De um lado, parlamentares e representantes da indústria farmacêutica louvam as mudanças para reduzir burocracias nos trâmites e facilitar a inclusão do país nos estudos multicêntricos.
‘O Brasil ocupa a 20ª posição no ranking, com apenas 2% das pesquisas clínicas no mundo. Com essa lei, pode passar a figurar em 10 º lugar’, afirma Renato Porto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). A entidade estima que o impacto positivo para a economia pode circundar os 5 bilhões de reais por ano ao atrair aportes estrangeiros.
Desafios e Oportunidades: A Importância da Diversidade Genética na Pesquisa Clínica
Por mais que se tenha o progresso em mente, no projeto também há pontos sensíveis. Coordenadora do Sistema CEP-Conep, Laís Bonilha explica que assegurar a lisura dos testes e os direitos dos voluntários é bandeira indiscutível. ‘Mas a visão do PL coloca essas questões como uma barreira, o que não faz sentido, porque ninguém tem interesse em desenvolver pesquisas sem ética’, afirma.
Ao longo dos debates no Congresso, a necessidade de análise pelo órgão foi mantida e o tópico que isentava patrocinadores de arcar com o ônus dos ensaios foi removido. Passou, no entanto, o artigo que determina que o acesso às drogas em testes será garantido aos voluntários até cinco anos após o início da oferta comercial, não mais ‘para
Fonte: @ Veja Abril
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