Decisão tomada: irregular/abusivo uso de medicamento contra insônia notificado. Agência: notificação, receita B (azul), autoria, vigilância sanitária, adendo 4, prescrição, em receita branca, duas vias, Lista C1 – Controle Especial de Substâncias.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, na quarta-feira (15), um aumento do controle para o medicamento Zolpidem, para o tratamento da insônia.
A substância psicotrópica Zolpidem é amplamente utilizada para ajudar no combate à insônia, sendo fundamental para muitas pessoas que sofrem com distúrbios do sono. A regulação mais rígida desse medicamento visa garantir a segurança e o uso adequado dessa importante ferramenta para promover o descanso e a qualidade de vida.
Novas Regras para Prescrição de Zolpidem
Com a recente mudança nas normas, qualquer medicamento que contenha a substância Zolpidem agora requer prescrição por meio de Notificação de Receita B (azul), de acordo com a lista de substâncias psicotrópicas controladas no Brasil. Essa atualização implica que o profissional responsável pela prescrição do remédio deve estar previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.
Segundo informações da Anvisa, a decisão foi motivada pelo aumento de relatos de uso indevido e abusivo do Zolpidem. A análise conduzida pela agência revelou um crescimento no consumo da substância e um aumento nos eventos adversos relacionados ao seu uso. A agência ressaltou a falta de dados científicos que justifiquem um critério regulatório diferenciado para concentrações de até 10 mg do medicamento.
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O Zolpidem já estava classificado na lista B1 de psicotrópicos, porém, o adendo 4 dessa lista flexibilizava as restrições, equiparando medicamentos com até 10 mg de Zolpidem aos da ‘Lista C1 – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial’. Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1, a partir de 1º de agosto deste ano, a Notificação de Receita B (azul) se torna obrigatória para a prescrição e dispensação de todos os medicamentos com Zolpidem, independentemente da concentração da substância.
Essa medida visa evitar interrupções no tratamento dos pacientes, permitindo que até 1º de agosto eles continuem adquirindo o medicamento com a receita anterior. A Anvisa estabeleceu esse prazo para que os profissionais se cadastrem para a prescrição em Notificação de Receita Azul junto às autoridades sanitárias locais.
As farmácias poderão dispensar os medicamentos com Zolpidem, incluindo aqueles com embalagem de tarja vermelha, até o final de sua validade, mediante apresentação da Notificação de Receita B em cor azul. As empresas fabricantes terão até 1º de dezembro de 2024 para adequar a bula e rotulagem dos medicamentos conforme as normas da Anvisa, podendo fabricá-los com embalagem de tarja vermelha até essa data.
Fonte: © CNN Brasil
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